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皮膚科GCP培訓(xùn)-SOP工作程序類(lèi)2
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1. 盲態(tài)審核是指在什么時(shí)間段內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查和評(píng)價(jià)？
A. 試驗(yàn)開(kāi)始到第一例受試者入組
B. 最后一例受試者最后一次觀察完成到數(shù)據(jù)鎖定、第一次揭盲之間
C. 數(shù)據(jù)鎖定后到正式揭盲公布結(jié)果
D. 試驗(yàn)方案制定到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
2. 主要研究者應(yīng)當(dāng)至少多久向倫理委員會(huì)提交一次臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告？
A. 每半年一次
B. 每年一次
C. 每?jī)赡暌淮?/label>
D. 僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)
3. 關(guān)于溝通聯(lián)系報(bào)告，以下哪項(xiàng)操作是規(guī)范的？
A. 所有電話溝通無(wú)需記錄
B. 重要事件盡量通過(guò)郵件溝通留存，若電話溝通須記錄到“溝通聯(lián)系報(bào)告”
C. 只有申辦者發(fā)起的溝通才需要記錄
D. 溝通記錄只需保存在個(gè)人電腦中
4. 提交給倫理委員會(huì)的年度進(jìn)展報(bào)告撰寫(xiě)完成后，應(yīng)由誰(shuí)審核簽字并送交審批？
A. 研究護(hù)士
B. 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)
C. 主要研究者
D. 申辦方監(jiān)查員
5. 臨床試驗(yàn)資料歸檔后，應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后多少年？
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 永久保存
6. 關(guān)于臨床試驗(yàn)資料的保存環(huán)境，以下哪項(xiàng)描述不符合要求？
A. 防火、防盜、防水
B. 防潮、防蟲(chóng)、防鼠
C. 陽(yáng)光直射以保證干燥
D. 適宜的溫濕度環(huán)境
7. 領(lǐng)取需冷藏保存的試驗(yàn)用藥品時(shí)，以下操作正確的是？
A. 直接使用常溫箱領(lǐng)取
B. 提前使用冰袋將保溫箱預(yù)冷至藥品保存溫度后領(lǐng)取
C. 領(lǐng)取后回家再放入冰箱
D. 不需要記錄轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的溫度
8. 當(dāng)確需修改紙質(zhì)源數(shù)據(jù)時(shí)，正確的做法是？
A. 使用涂改液覆蓋錯(cuò)誤數(shù)據(jù)
B. 刮除錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后重新填寫(xiě)
C. 在修改處畫(huà)一橫線，保留原數(shù)據(jù)清晰可辨，并注明理由、簽名和日期
D. 直接撕掉該頁(yè)重新書(shū)寫(xiě)
9. 當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，應(yīng)立即采取什么措施？
A. 繼續(xù)使用直到實(shí)驗(yàn)結(jié)束
B. 自行拆卸維修
C. 立即停止使用，貼上停用標(biāo)識(shí)，并及時(shí)報(bào)修
D. 隱瞞不報(bào)，等待下次校驗(yàn)
10. 對(duì)于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的嚴(yán)重方案偏離，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)等書(shū)面報(bào)告？
A. 24小時(shí)內(nèi)
B. 3天內(nèi)
C. 1個(gè)月內(nèi)
D. 試驗(yàn)結(jié)題時(shí)統(tǒng)一報(bào)告
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